Эксперты FDA рекомендуют вакцину от короны
Это большой шаг к одобрению в США вакцины от короны от Biontech и Pfizer: консультативный комитет FDA США уже дал зеленый свет. Само FDA вскоре может последовать этому примеру.
Вакцина от короны от майнцской компании Biontech и ее американского партнера Pfizer преодолела важное препятствие с подачей заявки на экстренное разрешение в США. После многочасового обсуждения консультативный комитет FDA США высказался за предоставление экстренного одобрения заявки людям в возрасте 16 лет и старше.
На собрании, проведенном по видеосвязи, за допуск проголосовали 17 экспертов, против — четверо. Один воздержался. Окончательное решение о разрешении чрезвычайной ситуации остается за самим FDA и ожидается в ближайшие дни. Рекомендация консультативного комитета не является обязательной, но орган обычно следует рекомендациям экспертов. Это будет первая вакцина от короны, одобренная в Соединенных Штатах.
Байден хвалит рекомендацию
Избранный президент США Джо Байден охарактеризовал рекомендацию комитета как «яркий свет в излишне темное время». В стране с населением около 330 миллионов человек на данный момент вирусом короны заразились более 15 миллионов человек. С начала пандемии около 290000 человек умерли от патогена Sars-CoV-2. В абсолютном выражении это больше, чем в любой другой стране мира.
«Я хотел бы поблагодарить Консультативный комитет FDA за признание важной роли, которую наша вакцина может сыграть в борьбе с продолжающейся пандемией», — сказал соучредитель Biontech Угур Сахин, согласно заявлению. «Сегодняшнее позитивное обсуждение и голосование подтверждают потенциал нашей вакцины-кандидата в защите людей от этой смертельной и разрушительной болезни».
FDA подчеркивает: безопасность — главный приоритет
Вакцина Biontech и Pfizer уже одобрена в Великобритании, Канаде, Бахрейне и Саудовской Аравии. В настоящее время в ЕС рассматривается заявка на получение разрешения в чрезвычайных ситуациях, и решение может быть принято позже в этом году. Результаты III фазы исследования вакцины, которые также были опубликованы в четверг в известном специализированном журнале «New England Journal of Medicine», показывают эффективность 95 процентов.
Глава FDA Стивен Хан сказал, что заседание консультативного комитета, состоящего из ученых, врачей и сотрудников государственных и фармацевтических компаний, было «важным шагом». «В это крайне срочное время сотрудники FDA чувствуют ответственность за завершение процесса проверки как можно быстрее», — сказал Хан, но подчеркнул абсолютный приоритет безопасности. «Я могу заверить вас, что в США не будет одобрена вакцина, которую сотрудники FDA не могли бы безопасно вводить своим семьям». Американская компания Moderna уже подала заявку на экстренное разрешение FDA, и консультативный комитет обсудит это в следующий четверг.